Monitor novinek
Stažení Raptivy z trhu - tisková zpráva EMEA
8.června 2009
Evropská léková agentura (EMEA – European Medicines Agency) odsouhlasila v zemích Evropské unie stažení zbývajících balení přípravku Raptiva z trhu. To znamená, že během následujících dní budou stažena všechna balení Raptivy z nemocnic, lékáren i velkoobchodů. Tento lék nebude nadále dostupný v žádné z evropských zemí.
V únoru 2009 doporučila EMEA na základě zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pozastavení registrace Raptivy, neboť její přínos v terapii psoriázy byl v kontrastu s rizikem vážných vedlejších účinků malý. V kontextu nežádoucích účinků je zmiňován například výskyt progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům bylo doporučeno, aby terapii neukončovali náhle, ale postupně přešli na léčbu alternativní.
Jako podmínku pro pozastavení CHMP doporučil, aby byla identifikována podskupina pacientů, u nichž by benefity Raptivy mohly převážit její rizika. Navzdory tomu držitel rozhodnutí o registraci v dubnu 2009 oznámil, že nemá nadále v úmyslu provádět další klinické studie. V květnu 2009 společnost Merck Serono formálně požádala EMEA o zrušení registrace výrobku. Očekává se, že rozhodnutí Evropské komise bude vydáno v nejbližších dnech.
Všichni pacienti, kteří byli léčení Raptivou ještě před jejím pozastavením, by nyní měli přejít na alternativní terapii. Léková agentura úzce spolupracuje se společností, která organizuje kompletní stažení všech zbývajících výrobků z trhu, v souladu s procesem odsouhlaseným každým z členských států EU.
Poznámky:
- Více informací o stažení přípravku Raptiva najdete zde: www.emea.europa.eu
- Raptiva byla schválena pro léčbu střední a těžké formy chronické ložiskové psoriázy dospělých, u nichž selhala odpověď na systémovou terapii cyklosporinem, metotrexátem a PUVA (psoralen ultraviolet-A).
- Stažení rozhodnutí o registraci je dočasným opatřením, během něhož není léčivý přípravek dostupný. Záleží pak na držiteli tohoto rozhodnutí o registraci, aby byl schopen demonstrovat převahu benefitů nad riziky pro určité skupiny pacientů.
- Více informací o přípravku Raptiva je dostupných zde.
- Tuto tiskovou zprávu můžete nalézt, spolu s dalšími informacemi Lékové agentury, na oficiálních stránkách: www.emea.europa.eu.
(pes)
Další informace: www.farmakoterapie.cz/cz/Clanek/653
