Cílená terapie pomáhá zvládnout revmatoidní artritidu mnoha pacientům. Originálním přípravkům končí patentová ochrana a na trh vstupují biosimilars. O co se jedná?

Tradici střídá alternativa 

Cílená léčba (někdy se používá také „biologická léčba“) je jednou z hlavních součástí terapie revmatických chorob. U těchto onemocnění je charakteristická zvýšená hladina takzvaného tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Ten v organismu navozuje zánět namířený proti vlastním buňkám. Biologické léky, které mají za cíl TNF blokovat, se nazývají anti-tumor nekrotizující faktor (anti-TNF). Tato „protilátka“ je získávána z živočišných buněk. Tradiční cílená terapie v posledních letech zlepšila kvalitu života mnoha pacientům, které sužuje například revmatoidní artritida.

Proces výzkumu a výroby a poté výroby biologických přípravků je velmi složitý. Biologicky léčivé přípravky jsou velmi citlivé na podmínky výrobního prostředí, vyžadují sofistikované kontroly v oblasti výroby, přepravy a skladování. Proto i náklady na vývoj, výrobu, a tedy následnou léčbu jsou vysoké. Nyní vědci přicházejí s alternativou zvanou biosimilars.

Kvalita musí být ověřena 

Biosimilars znamená v překladu „látky podobné originální cílené léčbě“. Dle Evropské lékové agentury jde o léčivý přípravek, který je vyvinutý tak, aby jeho terapeutické účinky byly velmi podobné originálnímu (referenčnímu) biologickému léku. Biosimilars může vstoupit na trh teprve poté, co originálnímu léku skončí jeho patentová ochrana, která trvá 20 let. Protože každý biologický lék má natolik složitou molekulární strukturu, že není možné vyrobit jeho přesnou a totožnou kopii, nejde o generikum. U generického léku (kopie léku s vypršenou patentovou ochranou) se předpokládá automatická vzájemná zaměnitelnost s originálním, referenčním lékem. Biosimilars nemají totožnou molekulární strukturu se svým referenčním lékem, a proto se i jejich regulace odlišuje od regulace generik, která je jednodušší.

Například předtím, než je biosimilární lék zaregistrován a uveden na trh, musí projít určitými klinickými testy. Těmi se prokazuje, že lék je účinný a bezpečný alespoň v základních indikacích. Biosimilars totiž nemusí prokazovat svou účinnost a bezpečnost ve všech indikacích referenčního léku – existuje pro ně zvláštní proces tzv. extrapolace indikací, kdy Evropská léková agentura povolí uvedení na trh pro biosimilars i v těch indikacích (tj. pro ta onemocnění), ve kterých neprovedl výrobce biosimilars klinické testy. U tohoto procesu extrapolace se předpokládá, že pokud biosimilární lék prokázal účinnost v hlavní indikaci nebo v hlavních indikacích, bude účinný i pro další indikaci. Pro ilustraci, např. biologické léky na revmatoidní artritidu mají i osm indikací.

Protože je tedy vstup biosimilars na trh o něco složitější, než je vstup generik, jsou vyšší také náklady na jejich vývoj a výrobu. Proto jsou i poměrně omezeny možné úspory veřejného zdravotního pojištění, které by mohlo zavádění biosimilars vygenerovat. Představy některých státních představitelů, že díky biosimilars zlevní nákladná biologická léčba o 50 % i více, jsou liché. Analýza německého IGES institutu ukazuje, že lze očekávat o cca 20 % nižší cenu biosimilars oproti referenčnímu produktu, což vyústí v přibližně 20% snížení ceny také samotného referenčního přípravku, a to kvůli konkurenceschopnosti. Je zřejmé, že z důvodu vysokých nákladů na vývoj a výrobu biosimilars a biologických léků obecně nelze očekávat výrazné snížení nákladů léčby.

Jsou biosimilars pro každého?

Revma liga ČR je pacientská organizace, která má za cíl informovat veřejnost, nemocné a jejich příbuzné o revmatických chorobách. V rámci projektu „Revma výzva 2015“, který je podporován Ministerstvem zdravotnictví ČR, zveřejnila Revma liga ČR ve spolupráci s Ústavem lékového průvodce svou pozici k biologické léčbě a k biosimilars. Tato pozice je plně v souladu s pozicí prestižní evropské organizace sdružující revmatické pacienty, revmatology a odborné společnosti EULAR:

• V oblasti revmatických onemocnění jsou biosimilars novou léčebnou možností, která byla na trh uvedena v roce 2015. Její výsledky tedy budou plně ověřeny až dlouhodobější klinickou praxí.

• Rozhodnutí o změně léku smí provést pouze lékař, a to na základě posouzení jeho vhodnosti pro konkrétního pacienta.

• Změna léčby (výměna jednoho léku za jiný) motivovaná pouze snížením finančních nákladů na léčbu je nepřípustná.

• Biologické léky nemohou být v lékárně zaměněny za jiný biologický lék (vč. biosimilars).

• V případě změny biologického léku u konkrétního pacienta musí být pacient vždy dobře seznámen s důvody této změny. 

Pacienti tak předstihli politiky a vlastně i odborníky, protože veřejná diskuse o tom, jaká je vlastně pozice České republiky v oblasti biologické léčby, konkrétně v oblasti případného zaměňování biologických léků, teprve probíhá. Dne 2. prosince 2015 o tom diskutoval také podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR, přičemž členové podvýboru požádali Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL o stanovisko ve věci nezaměnitelnosti biologických léčivých přípravků. MZd ani SÚKL dosud stanovisko nevydali.

A zatímco českou pozici budou tvořit politici, odborné společnosti revmatologů, gastroenteorologů a dermatologů již vydaly své písemné pozice k biosimilars a k zaměňování biologických léků již v minimálně deseti státech EU, např. v Rakousku, Španělsku, Německu, Řecku, Švédsku, Velké Británii atd. Ve všech těchto státech mají lékaři v podstatě stejnou pozici jako česká Revma liga a EULAR, tzn. biologické léky nejsou automaticky zaměnitelné a změna léčby by měla být vyvolána léčebnými potřebami pacienta, nikoli vidinou úspor zdravotního pojištění.

(brbr) 

Zdroj: 
www.lekovypruvodce.cz